SPE-3000医療機器の電気安全試験
QAIの医療機器専門家と共に製品のSPE-3000試験と承認を進めましょう！
カナダの電気特別検査の規定のひとつであるSPE-3000は、医療機器（MEE、Medical Electrical Equipment）と医療システム（MES、Medical electrical System）の電気安全評価制度の必要性に応じて制定された規格です。その製品がSPE-3000の規定要件を準拠した後、カナダの当局（AHJ、Authority Having Jurisdiction）の承認を受ければ、電気特別検査マークを製品に貼付されます。
SPE-3000に基づいて医療機器の試験が必要な製品は次のとおりです：
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- -超音波診断機器
- -患者のベッド
- -手術台
- -手術用照明機器
- SPE-3000規格に含まれていない医療機器の試験についてもQAIにお問い合わせいただければ、その製品に必要な標準の選定及び試験の進行を支援します。
- QAIのEMC試験所は、ISO 17025の公認試験所として60601-1-2の規格に必要なすべてのEMC試験を行うことができます。優れたEMCの専門家と共ににQAIの医療機器試験サービスを体験してみてください！詳細な情報がほしい方は、こちらをクリックしてください。
医療機器の電気安全の現場評価（Field Evaluation）
QAIは、医療機器、電気安全の現場評価サービスでカナダに輸出する、数量がひとつだけ、または数量限定の医療機器（MEE）と医療システム（MES）の現場評価とラベリングを提供します。
SPE-3000は、MEEとMESの現場評価に必要な構造、マーキング、試験に対する要求事項を記述しています。 SPE-3000による製品評価は、SCCおよびカナダの関係当局から公認を受けた現場評価機関が行います。
医療機器メーカー、流通業者、病院や医療機関は、SPE-3000によって低価格で効率的に医療機器の承認を受けることができます。
QAIは、カナダ標準化委員会 （SCC）から公認された検査機関で、 カナダ全域の関係当局（AHJ’s）から公認されたSPE-3000の現場評価サービスを提供しています。
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