SPE-3000 의료기기 전기안전시험
QAI의 의료기기 전문가와 함께 제품의 SPE-3000 시험 및 승인을 진행하세요!
캐나다의 전기특별검사 규정 중 하나인 SPE-3000는 의료기기(MEE, Medical Electrical Equipment) 및 의료시스템(MES, Medical electrical System)에 대한 전기 안전 평가 제도의 필요성에 따라 제정된 규격입니다. 해당 제품이 SPE-3000의 규정 요건들을 준수한 후 캐나다의 관계당국(AHJ, Authority Having Jurisdiction)의 승인을 받으면, 전기특별검사 마크를 제품에 부착하게 됩니다.
SPE-3000에 따라 의료기기 시험을 받아야 하는 제품음 다음과 같습니다:
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- -초음파 진단 기기
- -환자 침대
- -수술대
- -수술용 조명기기
- SPE-3000 표준에 포함되지 않는 의료기기 시험에 대해서도 QAI로 문의주시면 해당 제품에 필요한 표준 선정 및 시험 진행을 도와드립니다.
- QAI의 EMC 시험소는 ISO 17025 공인 시험소로 60601-1-2 표준에 필요한 모든 EMC 시험을 진행할 수 있습니다. 뛰어난 EMC 전문가와 함께 QAI의 의료기기 시험 서비스를 경험해 보세요! 자세한 정보를 원하시면 이곳을 클릭해 주세요.
의료기기 전기안전 현장평가(Field Evaluation)
QAI는 의료기기 전기안전 현장평가 서비스를 통해 캐나다로 수출하는 단일 수량 또는 제한된 수량의 의료기기(MEE)와 의료시스템(MES)에 대한 현장평가 및 라벨링을 제공합니다.
SPE-3000은 MEE와 MES의 현장평가에 필요한 구조, 마킹 및 시험에 대한 요구사항을 기술하고 있습니다. SPE-3000에 따른 제품평가는 SCC 및 캐나다 관계당국으로부터 공인받은 현장평가 기관이 수행합니다.
의료기기 제조업체, 유통업체, 병원 및 의료기관은 SPE-3000을 통해 저렴한 가격에 효율적으로 의료기기 승인을 받을 수 있습니다.
QAI는 캐나다표준화위원회 (SCC)로부터 공인받은 검사기관으로, 캐나다 전역의 관계당국(AHJ’s)으로부터 공인받은 SPE-3000 현장평가 서비스를 제공합니다.
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주저말고 QAI로 연락주시기 바랍니다 : asia-info@qai.org
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