SPE-3000 医疗器械电气安全测试
SPE-3000 医疗器械测试
加拿大的电气特别审查规定之一的 SPE-3000，是根据电气安全评估制定的必要性，对医疗器材(MEE, Medical Electrical Equipment)和医疗器材系统(MES, Medical electrical System)制定的标准。相应产品遵守SPE-3000的规定条件后，如果获得了加拿大相关当局(AHJ, Authority Having Jurisdiction)的批准，可以在产品上贴上电气特别审查的标识。
根据SPE-3000，必须接受医疗器械测试的产品如下：
- -超声波诊断器械
- -患者的床
- -手术台
- -手术用照明器材
对于不包括在SPE-3000标准里的医疗器械的测试，如果向QAI咨询的话，可以提供相应产品需要的选定标准，并帮助进行测试。
QAI的EMC测试所作为ISO 17025公认测试所，可以进行根据60601-1-2标准所需的所有EMC测试，和出色的EMC专家一起体验 QAI的医疗器材测试服务吧! 欲知详情，请点击这儿。
医疗器材电气安全现场评估服务(Field Evaluation)
QAI通过医疗器材电气安全现场评估服务，针对向加拿大输出的单一数量或者限定数量的医疗器材(MEE)和医疗系统(MES)，提供现场评级和分类。
SPE-3000对MEE和MES的现场评估所需要的结构、标记和测试等事项进行陈述，根据SPE-3000进行现场评估，是从SCC和加拿大相关当局取得认证的现场评估机构。
医疗器械的生产企业、流通企业、医院和医疗机构通过 SPE-3000可以以低廉的价格高效率地获得医疗器械的许可。
QAI是加拿大标准化委员会(SCC)认证的检验机构，提供加拿大全境的由相关当局(AHJ’s)公认的SPE-3000现场评估服务。
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