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SPE-3000 医疗器械电气安全测试

    Home SPE-3000 医疗器械电气安全测试

    SPE-3000 医疗器械测试

    和QAI的医疗器械专家一起进行产品的SPE-3000测试及许可吧!

    A vector of ultrasound specialist with ultrasonic equipment

    加拿大的电气特别审查规定之一的 SPE-3000,是根据电气安全评估制定的必要性,对医疗器材(MEE, Medical Electrical Equipment)和医疗器材系统(MES, Medical electrical System)制定的标准。相应产品遵守SPE-3000的规定条件后,如果获得了加拿大相关当局(AHJ, Authority Having Jurisdiction)的批准,可以在产品上贴上电气特别审查的标识。

    根据SPE-3000,必须接受医疗器械测试的产品如下:

    •              -超声波诊断器械

      -患者的床

      -手术台

      -手术用照明器材

    • 对于不包括在SPE-3000标准里的医疗器械的测试,如果向QAI咨询的话,可以提供相应产品需要的选定标准,并帮助进行测试。
    • QAI的EMC测试所作为ISO 17025公认测试所,可以进行根据60601-1-2标准所需的所有EMC测试,和出色的EMC专家一起体验 QAI的医疗器材测试服务吧! 欲知详情 请点击这儿。

    医疗器材电气安全现场评估服务(Field Evaluation)

    QAI通过医疗器材电气安全现场评估服务,针对向加拿大输出的单一数量或者限定数量的医疗器材(MEE)和医疗系统(MES),提供现场评级和分类。

    SPE-3000对MEE和MES的现场评估所需要的结构、标记和测试等事项进行陈述,根据SPE-3000进行现场评估,是从SCC和加拿大相关当局取得认证的现场评估机构。

    医疗器械的生产企业、流通企业、医院和医疗机构通过 SPE-3000可以以低廉的价格高效率地获得医疗器械的许可。

    Special Inspection Label Sample QAI

    QAI是加拿大标准化委员会 (SCC)认证的检验机构 提供加拿大全境的由相关当局(AHJ’s)公认的SPE-3000现场评估服务。

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    A oeperating room with a bed and Medical Electrical EquipmentA with Electrodes as a Medical Electical EquipmentUltrasound Diagnistic Unit in Operation Room

    没有被认证或者被许可的医疗器械产品已经进入加拿大境内或者已经安装了?
    需要在最快的时间内取得医疗器械的产品许可吗?

    不要犹豫,请联系 QAI : asia-info@qai.org

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